陕西省药监局出台《深入推进实施“百人帮百企”行动方案》

陕西省药监局以“我为群众办实事”实践活动为抓手，结合工作实际制定深入推进实施“百人帮百企”行动方案，聚焦企业需求，拓宽帮扶范围，创新帮扶措施，将党史学习教育成果体现在解决群众和企业“急难愁盼”问题的实际成效上，全面提升全省医药企业现代化管理水平。

2021年“百人帮百企”行动是在2020年帮扶工作取得明显成效基础上的巩固和深化，主要呈现三大特点：

一是拓宽帮扶范围。在去年的帮扶基础上，增加申报一类新药、改良新药和仿制药一致性评价的，对拥有核心产品技术专利、正在进行重大临床价值的创新医疗器械注册申请；医药产业园区规划建设和重大项目招商引资且向省局提出帮扶意向需求；计划新建或筹建区域医疗机构配制中心；药品企业在注册、许可、生产、经营中存在政策、技术瓶颈；申报欧盟或国际质量体系认证等九大类。

二是创新帮扶方式。明确建立帮扶台账、信息交流平台、帮扶工作专班、帮扶企业档案、业务咨询机制、循证帮扶制度等六项内容，对企业长期发展过程中存在的“堵点、痛点、难点”和风险隐患以及重大企业项目，协调相关处室和专家进行把脉循证，切实帮助企业解决积压、历史遗留等问题，真正做到“一企一策”“一事一议”。

三是创新帮扶成效评估。帮扶工作结束后，由帮扶企业独立填写《深入推进实施“百人帮百企”帮扶工作满意度调查表》，对帮扶效果进行自行评估，总结提炼好经验好做法。省药监局随机向10%的企业发放《帮扶满意度调查表》，了解掌握帮扶行动效果，让监管部门的政策指导和技术帮扶真正成为提升企业质量管理水平的“助推器”，助力我省医药产业高质量发展。

又讯陕西省药监局赴医疗器械生产企业调研指导。

陕西省药监局以“我为群众办实事”实践活动为抓手，将党史学习教育成果转化为解决企业“急难愁盼”问题的工作实效，深入推进“百人帮百企”行动，5月18日，陕西省药监局党组书记、局长应宏锋一行深入西安、咸阳医疗器械生产企业一线调研指导，局党组成员、副局长齐惠丽，咸阳市政府副秘书长董忠文，市场监管局（药监分局）党组书记、局长王宁，西安市灞桥区副区长郭建荣及省、市相关单位负责人等陪同调研。

期间，调研组一行深入西诺医疗器械集团有限公司和陕西佰傲再生医学有限公司，实地查看了生产车间、检验检测室和产品展览室等地，详细了解医疗器械产品注册研发、生产过程质量控制管理以及企业经营情况，并就企业发展规划、目前面临的困难和问题进行了深入交流探讨，第一时间安排相关处室现场对接，明确即时解决措施。

应宏锋充分肯定了西诺集团严守产品质量安全的企业精神和陕西佰傲再生注重创新研发、引领行业发展的战略理念。他强调，随着社会经济发展，更多的医疗器械融入和影响公众健康和生活，要始终将保障产品质量安全放在首位，为消费者提供安全有效可及产品。一是要严防严控风险。夯实企业主体责任，将风险管理贯穿生产全过程，严格落实相关法律法规，强化医疗器械全生命周期质量管控。二是要加强人员管理培训。采取多种形式，加强新修订《医疗器械监督管理条例》及配套法规规章学习，不断强化质量安全意识，确保产品质量安全。三是要注重研发创新。要立足长远，牢固树立可持续发展理念，发挥自身优势，用好新技术和新设备，不断增强产品市场竞争力和影响力，做精做大做强本土品牌。四是要加强沟通交流。药监部门要主动加强与企业沟通交流，尤其是对具有核心竞争力和发展潜力的企业，开辟绿色通道，主动跟进帮扶，积极协调解决制约企业发展的不利因素和问题，全面提升企业质量安全管理水平，推动企业高质量发展。