西安交大获批国家药品监督管理局医用增材制造器械研究与评价重点实验室

日前，国家药品监督管理局公布了第二批重点实验室认定通知，西安交大牵头的“医用增材制造器械研究与评价重点实验室”获得认定，这是学校获批的第一个国家药监局重点实验室。

医用增材制造器械研究与评价重点实验室由西安交通大学联合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和陕西省医疗器械质量检验院共同建立。实验室将借助学校多学科交叉的优势，围绕增材制造创新医疗器械的安全性、有效性的评价方法开展研究，通过建立规范的测试标准体系和质量评价方法，使增材制造医疗器械的审评、注册有规可依，推动国家和陕西省的增材制造医疗器械行业发展，助力我国增材制造医疗器械产业赶超国际先进水平。

据悉，国家药监局重点实验室是国家药监局根据国家药品和医疗器械发展的需要，面向药品器械科技前沿，围绕药品器械创新发展和监管科学的战略需求，在药品器械监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关基地。

西安交通大学是国内最早开展医疗器械增材制造科研与应用的单位之一。学校在2001年就开展了国际首例下颌骨个性化植入临床应用，比国外早了10年，个性化钛合金下颌骨2018年获我国首个3D打印个性化三类医疗器械的注册证，成为我国医用增材制造领域的“里程碑”。相关成果获国家技术发明二等奖、教育部技术发明一等奖、教育部自然科学一等奖、首届中国好设计金奖。

学校自2012年起开展PEEK材料的3D打印技术研究，相关成果在2017年首次应用于临床，迄今为止临床应用已超过200例。央视CCTV-9《超级装备》专题报道了学校世界首例PEEK个性化3D打印肋骨、世界最大胸壁肿瘤重建等代表性应用成果，取得了良好的社会效应。相关成果正在开展“聚醚醚酮肋骨重建假体”的注册申报工作。

学校在可降解软组织柔性结构的设计制造与临床应用方面连续开展科研攻关，于2016年3月完成了世界首例增材制造气管外支架临床应用，2017年3月成功实施世界首例生物可降解材料乳房重建手术，目前已完成30余例，被专题评述为“科学家、医生与工程师成功合作解决医学挑战的优秀典范”。该成果2019年获教育部自然科学一等奖。